Che i generici indiani e cinesi abbiano rappresentato la panacea per garantire la sostenibilità della spesa farmaceutica e, negli Stati Uniti indiscriminati guadagni per le assicurazioni sanitarie, lo hanno capito anche i sassi.

Fatto 100 il consumo farmaceutico, l’utilizzo dei generici rappresenta oltre il 25% ma con una incidenza sulla spesa pari a circa il 10%. A questo dato, che varia a vista d’occhio, occorre aggiungere che il 70% dei consumi farmaceutici è ad appannaggio di medicinali il cui brevetto è scaduto e che rappresenta un buon 50% della spesa. Ergo, chi si svalvola nel “recitare” il mantra del contenimento della spesa, non vede l’ora di metterci ancora mano. A discapito di chi lo lascio al vostro giudizio. I pazienti ad esempio?…Mah…chissà chi lo sa. In Italia, invece, siamo ovviamente all’avanguardia con una diminuzione della spesa farmaceutica nell’ultimo decennio dell’ordine del 70%. 

Nel mio piccolo non smetterò mai di ricordare per chi trova più comodo “fare di tutta l’erba un fascio” che sono le ISPEZIONI unite all'autorizzazione condizionata delle aziende a garantire la compliance cGMP (Current Good Manufacturing Practice o Pratiche di Buona fabbricazione). Ispezioni che sia FDA che EMA (tra FDA e EMA vige un accordo di mutuo riconoscimento delle ispezioni (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra) riuscivano ad attuare con fatica dal momento che come si può leggere: “ nel 2020 l’FDA riusciva a malapena ad ispezionare il 10% degli esportatori indiani e cinesi di principi attivi sul mercato statunitense e non penso proprio che l’EMA navigasse in acque migliori ”.

Con la direttiva 2004/27/CE per ’Industria produttrice di API (Active Pharmaceutical Ingredients) che operava al di fuori dell’Europa, in Oriente tanto per restare in tema, era sufficiente un documento auto-certificato di compliance alle Norme di Buona Fabbricazione per ottenere il nullaosta all’importazione mentre chi produceva generici in Occidente doveva essere costantemente ispezionato. Tuttavia nel 2011, fece la sua comparsa una nuova e più stringente ( ma davvero?) direttiva europea che colmo dei colmi, rispetto a quella precedente riteneva soddisfacente che le Autorità delle Nazioni non appartenenti alla UE attestassero l’equivalenza dei loro standard produttivi rispetto a quelli europei. Della serie…quando si tratta di prendersi beffa di qualcuno. Resta il fatto comunque che un bel timbro che certifica una avvenuta ispezione da parte di FDA/EMA abbia una importanza enorme mentre un documento di avvenuta ispezione da parte della China/India National Health Authority (NHA) qui, molto più ad Ovest, potrebbe tranquillamente finire in un trita carta.