Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato FluMist per l'auto-somministrazione o l'assistenza da parte del caregiver. FluMist è approvato per la prevenzione della malattia influenzale causata dai sottotipi di virus influenzale A e B in individui di età compresa tra 2 e 49 anni. FluMist viene spruzzato nel naso ed è stato utilizzato in modo sicuro ed efficace per molti anni. È stato inizialmente approvato dalla FDA nel 2003 per l'uso in individui di età compresa tra 5 e 49 anni e nel 2007 la FDA ha approvato l'uso di FluMist per includere i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. È il primo vaccino per prevenire l'influenza che non deve essere somministrato da un operatore sanitario. "L'approvazione odierna del primo vaccino antinfluenzale per auto-somministrazione o somministrazione da parte di un caregiver offre una nuova opzione per ricevere un vaccino antinfluenzale stagionale sicuro ed efficace, potenzialmente con maggiore praticità, flessibilità e accessibilità per individui e famiglie", ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. "Vaccinarsi ogni anno è il modo migliore per prevenire l'influenza, che causa malattie in una parte sostanziale della popolazione statunitense ogni anno e può causare gravi complicazioni, tra cui ospedalizzazione e morte. Questa approvazione aggiunge un'altra opzione per la vaccinazione contro l'influenza e dimostra l'impegno della FDA nel promuovere la salute pubblica".L'influenza è una malattia respiratoria comune e contagiosa causata da virus influenzali che solitamente circolano durante l'autunno e l'inverno negli Stati Uniti. Può causare una malattia da lieve a grave con una serie di sintomi che di solito compaiono all'improvviso, come dolori muscolari, febbre, tosse, mal di gola, stanchezza e naso chiuso o che cola. L'influenza può essere pericolosa per la vita e causare gravi complicazioni che possono portare al ricovero ospedaliero o alla morte, in particolare nei gruppi ad alto rischio come anziani, bambini piccoli e persone con determinate condizioni mediche croniche. Ogni stagione influenzale è diversa e gli impatti sulla salute possono essere sostanziali e variare ampiamente da una stagione all'altra, con alcune stagioni influenzali peggiori di altre. Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti, l'influenza ha causato circa 9,3 milioni-41 milioni di malattie, 100.000-710.000 ricoveri ospedalieri e 4.900-51.000 decessi all'anno tra il 2010 e il 2023. Numerosi vaccini approvati dalla FDA sono disponibili ogni stagione influenzale per prevenire l'influenza.FluMist contiene una forma indebolita di ceppi di virus influenzali vivi e viene spruzzato nel naso. Per ricevere FluMist è ancora richiesta una prescrizione medica. Ora ci sono due opzioni approvate per ricevere FluMist. Il vaccino può essere somministrato da un operatore sanitario in un ambiente sanitario (inclusa una farmacia) oppure può essere somministrato dal destinatario del vaccino o da un caregiver di età pari o superiore a 18 anni. Gli effetti collaterali più comunemente segnalati di FluMist sono febbre superiore a 100° F (37,7° C.)nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, naso che cola e congestione nasale negli individui di età compresa tra 2 e 49 anni e mal di gola negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.Per coloro interessati all'auto-somministrazione o all'assistenza, il produttore del vaccino prevede di rendere disponibile il vaccino tramite una farmacia online di terze parti. Coloro che scelgono questa opzione completeranno uno screening e una valutazione di idoneità quando ordinano FluMist. La farmacia di terze parti determina l'idoneità in base allo screening completato e, se viene determinato che il destinatario previsto del vaccino è idoneo, la farmacia scrive la prescrizione e spedisce il vaccino all'indirizzo fornito dalla persona che ha effettuato l'ordine. Il vaccino può quindi essere somministrato al/ai membro/i della famiglia prescritto/i a loro piacimento. Un assistente dovrebbe somministrare FluMist a individui di età compresa tra 2 e 17 anni, poiché gli individui in questa fascia di età non dovrebbero auto-somministrarsi il vaccino.È stato condotto uno studio sui pazienti vaccinati e su coloro che li assistono per valutare se le istruzioni per l'uso fossero state opportunamente concepite in modo che i pazienti vaccinati e coloro che li assistono potessero utilizzare il vaccino in modo sicuro ed efficace.Ai destinatari del vaccino e ai caregiver che somministrano FluMist verranno inviati il ​​vaccino, le informazioni di prescrizione, le informazioni per i pazienti e i loro caregiver e le istruzioni per l'uso. Le istruzioni per l'uso forniscono istruzioni dettagliate per la conservazione, la somministrazione e lo smaltimento di FluMist.La FDA ha concesso l'approvazione di FluMist (vaccino antinfluenzale vivo, intranasale) a MedImmune LLC.

Questo è il comunicato con cui venerdì 20 settembre la FDA - l'agenzia all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti che protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci per uso umano e veterinario, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici - ha approvato l'uso del primo vaccino antinfluenzale in autosomministrazione.