Questo venerdì, l'EMA ha rilasciato il primo aggiornamento sulla sicurezza di uno dei vaccini anti COVID-19 finora autorizzati in Europa: il Comirnaty prodotto da Pfizer/BioNTech.
I decessi segnalati successivi alla somministrazione di quel vaccino, sono stati presi in esame da parte del Comitato per la sicurezza (PRAC) dell'EMA. Dopo aver effettuato un'analisi dei casi e aver tenuto conto della presenza di altre condizioni mediche e del tasso di mortalità per i gruppi di età corrispondenti nella popolazione generale, il PRAC ha concluso che i dati non hanno mostrato un collegamento alla vaccinazione con Comirnaty e che i casi non sollevano problemi di sicurezza. Ulteriori rapporti continueranno ad essere attentamente monitorati.
L'aggiornamento sulla sicurezza - dichiara l'EMA nella nota - riflette i dati raccolti e valutati dall'autorizzazione di Comirnaty, inclusi i dati di EudraVigilance (il database centralizzato dell'UE dei sospetti effetti collaterali) e i dati ricevuti da altre fonti, incluso il rapporto mensile sulla sicurezza dell'azienda richiesto per i vaccini COVID-19. L'EMA pubblicherà aggiornamenti mensili sulla sicurezza per tutti i vaccini COVID-19 autorizzati, in linea con le misure di trasparenza eccezionali per COVID-19.
La conclusione dell'EMA, pertanto, è che i dati di sicurezza raccolti sull'uso di Comirnaty nelle campagne di vaccinazione sono coerenti con il profilo di sicurezza noto del vaccino e non sono stati identificati nuovi effetti collaterali.
La sicurezza e l'efficacia di Comirnaty - conclude la nota - continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri e nel mondo, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE , studi aggiuntivi dell'azienda e studi indipendenti coordinati dalle autorità europee. Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.
