In seguito a un riesame europeo dei dati di sicurezza, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ufficialmente confermato che l’ideazione suicidaria – ovvero i pensieri suicidari – deve essere considerata un effetto indesiderato delle compresse di finasteride da 1 mg e 5 mg.

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), riportando la decisione sul proprio sito, ha chiarito che la frequenza di questo effetto non è al momento stimabile: i dati disponibili non permettono di quantificarne l’incidenza, ma il rischio esiste e non può essere ignorato. La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti che assumevano finasteride a basso dosaggio (1 mg), solitamente prescritta per il trattamento dell’alopecia androgenetica, ovvero la comune calvizie maschile di origine ormonale.

Finasteride è già nota per i suoi possibili effetti collaterali sul tono dell’umore, inclusa la depressione. Tuttavia, l'aggiunta esplicita dell’ideazione suicidaria tra gli effetti indesiderati rappresenta un passo importante dal punto di vista regolatorio e informativo.

I foglietti illustrativi dei prodotti a base di finasteride 1 mg saranno aggiornati per includere una nuova avvertenza: i pazienti devono consultare un medico non solo in caso di sintomi depressivi, ma anche se dovessero manifestarsi problemi sessuali persistenti come diminuzione del desiderio sessuale o disfunzione erettile. Questi ultimi non solo sono effetti indesiderati noti, ma possono anche aggravare i disturbi dell’umore, aumentando potenzialmente il rischio di pensieri suicidari.

Inoltre, sarà inserita una scheda informativa all’interno delle confezioni di finasteride da 1 mg, destinata ai pazienti, con lo scopo di ricordare i rischi e guidare l’utente su come comportarsi in caso di sintomi sospetti.

Nonostante queste nuove precauzioni, il PRAC ha ribadito che i benefici dei medicinali a base di finasteride e dutasteride superano i rischi, sia nel trattamento della calvizie precoce (finasteride 1 mg e spray cutaneo) sia nell’iperplasia prostatica benigna (finasteride 5 mg e dutasteride 0,5 mg).

Tuttavia, la conferma ufficiale del legame tra l’uso del farmaco e l’ideazione suicidaria cambia la prospettiva per medici e pazienti: il rischio psichico non può più essere considerato marginale, soprattutto nei soggetti giovani e sani che assumono finasteride per finalità estetiche.

In sintesi...

  • Ideazione suicidaria è ora riconosciuta come effetto indesiderato di finasteride.
  • Riguarda in particolare il dosaggio da 1 mg usato per la calvizie.
  • L’effetto collaterale ha frequenza non nota, ma documentata.
  • Saranno aggiornati i fogli illustrativi con avvertenze su disturbi sessuali e dell’umore.
  • Finasteride e dutasteride restano approvati per gli usi indicati, ma con maggiore attenzione ai rischi psichiatrici.
  • Chi assume questi farmaci – soprattutto per l’alopecia – deve essere informato e monitorato con attenzione. La medicina estetica non è priva di conseguenze, e il benessere psicologico va messo sullo stesso piano dei risultati visivi.


www.aifa.gov.it/-/misure-per-minimizzare-il-rischio-di-pensieri-suicidari-con-i-medicinali-contenenti-finasteride-e-dutasteride
www.aifa.gov.it/documents/20142/2695701/2025.05.08_com-EMA_finasteride-dutasteride_IT.pdf