La riforma dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in primo piano nella politica. A 5 mesi dall'approvazione della legge, è passato un mese da quando è stata diffusa la bozza del decreto attuativo elaborato dal Ministero della Salute, che deve essere condiviso con la Funzione Pubblica, l'Economia e le Regioni. Nel frattempo, i lavori e gli "aggiustamenti" non si sono fermati: il 4 maggio scorso, utilizzando un decreto legge riguardante l'amministrazione di enti pubblici e società, termini legislativi e iniziative di solidarietà sociale, il governo ha prorogato (ancora una volta) al 1 ottobre 2023 il termine di durata dei membri della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR). In sostanza, la riforma stenta ancora a partire.

Il Ministro Schillaci sta cercando le persone adatte per ricoprire nuovi e vecchi ruoli all'interno dell'ente regolatorio italiano dei medicinali. 

"La nuova governance dell'AIFA è stata rapidamente messa in atto dal Parlamento. È stata una delle prime misure della legislatura. A questo punto, il Ministro della Salute Schillaci deve farla funzionare pienamente e sembra stia lavorando instancabilmente per questo scopo e per individuare il direttore scientifico e amministrativo, che rappresenta fondamentalmente il punto di riferimento aziendale", ha dichiarato Francesco Zaffini, presidente della Commissione Affari Sociali e Sanità del Senato. 

Per quanto riguarda il presidente attuale, Giorgio Palù, potrebbero sorgere problemi riguardo a una sua eventuale riconferma a causa della sua età (74 anni) e delle norme vigenti per i lavoratori in pensione. Anche qui, quindi, la partita è aperta.

Secondo il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, affinché la riforma possa andare avanti, "manca l'emanazione degli ultimi decreti, che è una questione più tecnica che politica. La riforma - ricorda Gemmato - prevede il riconoscimento di una figura apicale che è il presidente del consiglio di amministrazione; il direttore generale viene sostituito da un direttore scientifico e un direttore amministrativo; le due commissioni, prezzi e rimborsi e commissione tecnico-scientifica, vengono fuse in un'unica commissione. Questo per garantire maggiore agilità e velocità nell'autorizzazione dei farmaci".

Ma le Regioni non sembrano gradire la riforma per il ruolo che avrebbero in futuro, di fatto marginale, rispetto all'esecutivo in carica poiché avverrebbero non più di concerto, ma "sentita la conferenza Stato Regioni"... poi a decidere sarebbe solo Roma.


Nel dibattito sulla riforma dell'AIFA, è finito anche un tema di grande rilevanza, rappresentato dalla questione della pillola contraccettiva, dopo che il Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR) dell'Autorità, lo scorso 21 aprile, ne ha ratificato l'approvazione della gratuità per tutte le donne. 

Però la decisione, prima di diventare effettiva, dovrà esser sottoposta alla valutazione finale del Consiglio di Amministrazione (CDA) dell'AIFA, probabilmente durante la riunione prevista per il 24 maggio. Tale passaggio non è puramente formale, ma potrebbe portare a richieste di ulteriori approfondimenti. L'attuale governo, però, non gradisce certi indirizzi e il Ministro per i Rapporti con il Parlamento, Luca Ciriani, in risposta a un'interrogazione alla Camera sul tema in questione, ha ventilato al riguardo problemi di natura economica. 

Il Consiglio di Amministrazione dell'AIFA dovrà assicurarsi che la gratuità della pillola anticoncezionale per tutte le donne non comporti un superamento della spesa farmaceutica prevista. Si stima che il costo per coprire i contraccettivi sia di circa 140 milioni di euro. È importante considerare che, se i prodotti saranno inclusi tra quelli coperti dalla spesa farmaceutica convenzionata, questa rimarrà sotto controllo (lo scorso anno sono avanzati circa 700 milioni di euro), a differenza della spesa ospedaliera, che negli ultimi anni ha superato il tetto prefissato di circa 2 miliardi di euro.

Per quanto riguarda la gratuità dei contraccettivi, il CPR ha stabilito un prezzo massimo a carico dello Stato per questo tipo di farmaci, basandosi sui prodotti già disponibili. Tutti i medicinali che rientrano sotto questa soglia massima sarebbero rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) nella fascia A. Per gli altri contraccettivi potrebbe essere proposta una rinegoziazione con le rispettive aziende produttrici. Tra le possibilità considerate, vi è quella di distribuire gratuitamente la pillola solo presso i consultori, magari prevedendo fasce di età e casi specifici in cui applicare la gratuità. 

Prima di qualsiasi commento è necessario attendere le decisioni del CDA, ma se a pensar male si fa peccato... 


Fonte: Quotidiano Sanità
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