L'EMA ha dato il via libera in Europa alla commercializzazione condizionata del vaccino Pfizer / BioNTech

Dopo che il CHMP (la commissione che valuta i medicinali da somministrare agli esseri umani) ha espresso parere favorevole, l'EMA (European Medicine Agency) questo lunedì ha comunicato di aver dato il via libera in Europa alla commercializzazione condizionata del vaccino Comirnaty, sviluppato da Pfizer e BioNTech, per prevenire la Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.

Pertanto, come ricorda l'EMA in una nota, il suo parere scientifico apre la strada alla prima autorizzazione di un vaccino COVID-19 nell'UE da parte della Commissione Europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.

Questo è quanto ha dichiarato al riguardo Emer Cooke, direttore esecutivo dell'EMA:

"Le notizie positive di oggi sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tante persone. Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari che si sono prestati alla sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell'UE.La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell'UE la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino, che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare ulteriori per proteggere le persone che lo assumeranno".

Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Comirnaty è stato efficace nel prevenire la Covid nelle persone a partire dai 16 anni di età. Il processo ha coinvolto in totale circa 44.000 persone di cui solo una metà ha ricevuto il vaccino .

Lo studio ha dimostrato una riduzione del 95% del numero di casi di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi da Covid) rispetto alle persone che hanno ricevuto un'iniezione che non lo conteneva (162 casi su 18.325 hanno riscontrato sintomi da Covid). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 95% nella sperimentazione clinica .

Lo studio ha anche mostrato un'efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di Covid-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ≥ 30 kg / m2. L'elevata efficacia è stata mantenuta per generi, gruppi razziali ed etnici.

Il Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l'una dall'altra. Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti registrati sono stati dolore e gonfiore dove l'iniezione è stata somministrata, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate anche attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE .

Come funziona Comirnaty

Lo scopo di Comirnaty è quelo di preparare il soggetto a difendersi dalla Covid. Il vaccino contiene una molecola chiamata messaggero RNA (mRNA) che contiene le istruzioni per produrre la proteina Spike. Questa è una proteina che ricopre la superficie del virus, che il SARS-CoV-2 utilizza per entrare nelle cellule di un individuo.

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi, attivando le cellule T (globuli bianchi) in grado di attaccarla.

Pertanto, se una persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendersi.

Quella fornita a Comirnaty è un'autorizzazione condizionata, che viene concessa in situazioni di emergenza come l'attuale pandemia.

Un'autorizzazione condizionata è una autorizzazione a tutti gli effetti che però costringe la ditta, in questo caso quella che commercializza Comirnaty, a continuare a fornire i risultati della sua sperimentazione e del suo utilizzo, riguardo  ad efficacia e pericolosità.