Via libera dell'EMA alla somministrazione del vaccino anti-Covid anche nella fascia d'età 5-11

L'EMA,  l'agenzia europea per i medicinali, questo giovedì ha dato il proprio via libera alla possibilità di somministrazione del vaccino anti-Covid prodotto da Pfizer -BionTech, il Comirnaty, anche ai bambini nella fascia di età tra i 5 e gli 11 anni. In precedenza, il Comirnaty poteva essere inoculato solo a partire dai 12 anni.

Nella nuova fascia d'età la dose di Comirnaty somministrata sarà di 10 µg rispetto ai 30 del gruppo di età più avanzata. Anche in questo caso il vaccino sarà somministrato tramite due iniezioni per via muscolare nella parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane. 

Lo studio primario su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty,  seppur somministrato in dose inferiore, è paragonabile a quella osservata in pazienti di età compresa tra i 16 e i 25 anni (misurato dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2).

L' efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano in precedenza manifestazioni associabili ad un possibile contagio. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia).

Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, solo tre sono stati contagiati dal  COVID-19, mentre quel numero sale a 16 tra i 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Pertanto, lo studio dimostra che il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il COVID-19 sintomatico (sebbene il tasso reale possa essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni: dolore (oltre a possibile arrossamento e gonfiore) nei pressi dove è avvenuta l'iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e svaniscono entro pochi giorni. 

Il Comitato per i medicinali per uso umano di Ema ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che possono il rischio di contrarre una forma grave di COVID-19. 

Probabilmente già entro venerdì, sicuramente non oltre questa settimana, l'AIFA avallerà la raccomandazione dell'EMA per l'Italia.