Il 20 luglio, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Abrysvo prodotto da Pfizer, destinato alla prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRT) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo è stato rivisto nell'ambito del programma di valutazione accelerata dell'EMA.

Abrysvo sarà disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile. I principi attivi di Abrysvo sono due antigeni F prefusione RSV stabilizzati ricombinanti che rappresentano i sottogruppi RSV‑A e RSV‑B (codice ATC: J07BX05). Abrysvo induce la produzione di anticorpi specifici contro la proteina F di prefusione, che inibisce l'infezione da RSV e quindi protegge dalla malattia LRT associata a RSV.

Il vantaggio di Abrysvo è la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore confermata da VRS. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore al sito di iniezione, mialgia e cefalea. Il farmaco era già stato approvato a fine maggio negli Stati Uniti dalla FDA.

In Italia, la stima dei casi di RSV è difficile a causa dell'assenza di obbligo di notifica per questa patologia. Solo coloro che si recano in ospedale e si sottopongono a un tampone ricevono una diagnosi precisa. Secondo stime attendibili, l'RSV è causa di ricovero ospedaliero per circa 2 bambini su 10 nel loro primo anno di vita. Tra i bambini ricoverati, quasi tutti necessitano di ossigeno e il 5% di essi finisce in terapia intensiva.

Durante gli anni Sessanta la malattia, che causava insufficienza respiratoria, polmonite e spesso la morte nei neonati, era conosciuta come il "male oscuro". Oggi, circa il 10% dei bambini sotto i 2 anni affetti da bronchiolite necessita di ossigeno e ricovero, e il 5% di questi casi richiede intubazione. Non esiste ancora una terapia specifica e ciò comporta una forte pressione nei reparti di pediatria e nelle terapie intensive neonatali durante il periodo invernale, soprattutto tra dicembre e gennaio.

Un'ulteriore complicazione dell'epidemia del virus sinciziale è stata l'anno scorso, quando ha colpito in modo aggressivo, causando insufficienza respiratoria grave sia nei neonati che nei bambini tra i due e i quattro anni. Questo fenomeno è stato attribuito all'Immunity Gap, un deficit immunitario causato dalle misure di protezione contro il Covid, che hanno ridotto l'esposizione ai patogeni.

In Italia, da quasi un decennio, il monoclonale Palivizumab è autorizzato per la profilassi di prematuri e bambini con specifiche malattie. A differenza dei vaccini, il Palivizumab non stimola la produzione di anticorpi propri nell'organismo.

Recentemente, l'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha autorizzato un secondo monoclonale, che garantisce protezione per 5 mesi con una sola somministrazione. Questo nuovo trattamento è indicato per tutti i neonati, sia quelli sani che quelli a rischio.