Anche per il vaccino Janssen l'Ema conferma il rischio trombosi ma si può usare perché l'eventualità è rara

Nel pomeriggio di martedì, l'Ema ha espresso la sua valutazione nei confronti del vaccino anti-Covid prodotto da Janssen (azienda farmaceutica controllata da Johnson & Johnson).

Nella conferenza stampa odierna, l'EMA, come nel caso di Astrazeneca, ha trovato un possibile collegamento tra il vaccino e casi molto rari di coaguli di sangue caratterizzati da una ridotto numero di piastrine. Nonostante ciò,  l'EMA ha confermato che il rapporto rischio-beneficio nell'utilizzo del vaccino Janssen rimane comunque complessivamente positivo.

Per arrivare a tale sua conclusione, il Comitato per la sicurezza (PRAC) dell'EMA ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto rapporti dagli Stati Uniti di casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, in maggioranza donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in aree insolite, come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con Vaxzevria, il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca.

Come conseguenza di ciò, il PRAC è arrivato alla conclusione che nel bugiardino del vaccino di Janssen venga aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovranno essere elencati come effetti collaterali molto rari.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono pertanto essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue, entro tre settimane dalla vaccinazione.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina.

Come per tutti i vaccini, l'EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino e fornirà al pubblico eventuali novità.