Lo studio IM-UNITI dimostra l'efficacia di ustekinumab per la remissione del morbo di Crohn

Sono più di un milione le persone che in Europa sono affette dal morbo di Crohn, mentre sono circa 33.000 i nuovi casi diagnosticati ogni anno. In Italia, il numero di pazienti si aggira intorno ai 70.000.

Il morbo di Crohn è una malattia cronica del tratto gastrointestinale, dalle cause sconosciute, associata a disfunzioni del sistema immunitario che possono essere innescate da predisposizione genetica, alimentazione o altri fattori ambientali. I sintomi possono variare, ma spesso includono dolore addominale, diarrea frequente, sanguinamento del retto, perdita di peso e febbre.

Al momento non è possibile guarire dalla malattia, anche se è possible limitarne gli effetti. I dati dello studio IM-UNITI, presentati al 26° congresso United European Gastroenterology Week (UEGW) che si è tenuto a Vienna, hanno presentato però i dati di uno studio su un nuovo farmaco, Stelara, basato sulla molecola ustekinumab di Janssen, che ne dimostrano l'efficacia nel mantenimento fino a tre anni dei tassi di remissione clinica nei pazienti con malattia di Crohn, da moderata a grave, con un buon profilo di tollerabilità.

I dati di IM-UNITI, volti a valutare a tre anni la somministrazione per via sottocutanea (SC) di 90 mg di ustekinumab nella malattia di Crohn e presentati per la prima volta, dimostrano che alla 152esima settimana il 60,3% di tutti i pazienti randomizzati trattati con ustekinumab, entrati nella fase di prolungamento di lungo termine dello studio, erano in remissione clinica e il 68,8% aveva manifestato una risposta clinica.

Per quanto riguarda, invece, la valutazione dei diversi regimi di somministrazione, è emerso che il 61,9% dei pazienti randomizzati che ha ricevuto 90 mg di ustekinumab SC ogni 12 settimane (q12w), era in remissione clinica, percentuale che saliva al 69,5% nei pazienti trattati ogni otto settimane (q8w).

Lo studio ha rivelato inoltre che, tra i pazienti naïve ai trattamenti con anti-TNF, la classe di farmaci biologici più comunemente prescritti nella malattia di Crohn, 2 il 67,6% di quelli che hanno ricevuto ustekinumab ha mantenuto la remissione clinica alla 156 settimana, a dimostrazione del fatto che anche coloro che non hanno mai ricevuto queste cure, possono beneficiare di ustekinumab. In aggiunta, nei pazienti nei quali gli anti-TNF hanno fallito oppure manifestino intolleranza, il 48,4% era in remissione clinica.

Gli eventi avversi si sono mantenuti ai medesimi livelli di quelli rilevati alla settimana 44 e non ne sono stati osservati di aggiuntivi. Tra la 96 e la 156 settimana sono state riportate 3 morti (rispettivamente per infarto miocardico acuto, insufficienza renale e sepsi). Inoltre, sono stati riscontrati 2 casi di tumore non melanoma della pelle (adenocarcinoma dell'intestino tenue e leucemia mieloide cronica).

Le reazioni avverse più comuni riportate nel corso degli studi clinici sulla psoriasi negli adulti, sull'artrite psoriasica e sulla malattia di Crohn e nel periodo post commercializzazione sono: artralgia (dolore articolare), dolore alla schiena, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, dolore e arrossamento nel punto di iniezione, mialgia (dolore muscolare), nasofaringite, nausea, dolore orofaringeo, prurito, infezione del tratto respiratorio superiore e vomito.

Secondo William Sandborn, direttore del Centro per le malattie infiammatorie intestinali dell'Università della California a San Diego, " risultati a tre anni di IM-UNITI sono incoraggianti perché mostrano il ruolo importante che il trattamento con ustekinumab può avere nell'aiutare i pazienti con malattia di Crohn a raggiungere la remissione della malattia nel lungo termine. La remissione clinica è un obiettivo importante da raggiungere durante il trattamento. I pazienti, non dovendosi preoccupare della riacutizzazione della malattia, possono avere in questo modo una migliore qualità di vita."

In Italia, ustekinumab è approvato come terapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o agli anti-TNF alfa o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.