Sono più di un milione le persone che in Europa sono affette dal morbo di Crohn, mentre sono circa 33.000 i nuovi casi diagnosticati ogni anno. In Italia, il numero di pazienti si aggira intorno ai 70.000.
Il morbo di Crohn è una malattia cronica del tratto gastrointestinale, dalle cause sconosciute, associata a disfunzioni del sistema immunitario che possono essere innescate da predisposizione genetica, alimentazione o altri fattori ambientali. I sintomi possono variare, ma spesso includono dolore addominale, diarrea frequente, sanguinamento del retto, perdita di peso e febbre.
Al momento non è possibile guarire dalla malattia, anche se è possible limitarne gli effetti. I dati dello studio IM-UNITI, presentati al 26° congresso United European Gastroenterology Week (UEGW) che si è tenuto a Vienna, hanno presentato però i dati di uno studio su un nuovo farmaco, Stelara, basato sulla molecola ustekinumab di Janssen, che ne dimostrano l'efficacia nel mantenimento fino a tre anni dei tassi di remissione clinica nei pazienti con malattia di Crohn, da moderata a grave, con un buon profilo di tollerabilità.
I dati di IM-UNITI, volti a valutare a tre anni la somministrazione per via sottocutanea (SC) di 90 mg di ustekinumab nella malattia di Crohn e presentati per la prima volta, dimostrano che alla 152esima settimana il 60,3% di tutti i pazienti randomizzati trattati con ustekinumab, entrati nella fase di prolungamento di lungo termine dello studio, erano in remissione clinica e il 68,8% aveva manifestato una risposta clinica.
Per quanto riguarda, invece, la valutazione dei diversi regimi di somministrazione, è emerso che il 61,9% dei pazienti randomizzati che ha ricevuto 90 mg di ustekinumab SC ogni 12 settimane (q12w), era in remissione clinica, percentuale che saliva al 69,5% nei pazienti trattati ogni otto settimane (q8w).
Lo studio ha rivelato inoltre che, tra i pazienti naïve ai trattamenti con anti-TNF, la classe di farmaci biologici più comunemente prescritti nella malattia di Crohn, 2 il 67,6% di quelli che hanno ricevuto ustekinumab ha mantenuto la remissione clinica alla 156 settimana, a dimostrazione del fatto che anche coloro che non hanno mai ricevuto queste cure, possono beneficiare di ustekinumab. In aggiunta, nei pazienti nei quali gli anti-TNF hanno fallito oppure manifestino intolleranza, il 48,4% era in remissione clinica.
Gli eventi avversi si sono mantenuti ai medesimi livelli di quelli rilevati alla settimana 44 e non ne sono stati osservati di aggiuntivi. Tra la 96 e la 156 settimana sono state riportate 3 morti (rispettivamente per infarto miocardico acuto, insufficienza renale e sepsi). Inoltre, sono stati riscontrati 2 casi di tumore non melanoma della pelle (adenocarcinoma dell'intestino tenue e leucemia mieloide cronica).
Le reazioni avverse più comuni riportate nel corso degli studi clinici sulla psoriasi negli adulti, sull'artrite psoriasica e sulla malattia di Crohn e nel periodo post commercializzazione sono: artralgia (dolore articolare), dolore alla schiena, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, dolore e arrossamento nel punto di iniezione, mialgia (dolore muscolare), nasofaringite, nausea, dolore orofaringeo, prurito, infezione del tratto respiratorio superiore e vomito.
Secondo William Sandborn, direttore del Centro per le malattie infiammatorie intestinali dell'Università della California a San Diego, " risultati a tre anni di IM-UNITI sono incoraggianti perché mostrano il ruolo importante che il trattamento con ustekinumab può avere nell'aiutare i pazienti con malattia di Crohn a raggiungere la remissione della malattia nel lungo termine. La remissione clinica è un obiettivo importante da raggiungere durante il trattamento. I pazienti, non dovendosi preoccupare della riacutizzazione della malattia, possono avere in questo modo una migliore qualità di vita."
In Italia, ustekinumab è approvato come terapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o agli anti-TNF alfa o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
