Pfizer e BioNTech: è possibile somministrare Comirnaty anche ai bambini nella fascia di età compresa tra 5 e 11 anni

Pfizer e BioNTech, questo lunedì, hanno diffuso una nota per comunicare i risultati di uno studio di Fase 2/3 che dimostrano un "profilo di sicurezza favorevole e solide risposte anticorpali neutralizzanti" del vaccino anti-Covid Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni dopo una doppia somministrazione  di 10 µg del prodotto effettuata a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. Si ricorda che  per le persone di età pari o superiore a 12 anni una dose di Comirnaty è di 30 µg.

Le risposte anticorpali nei soggetti che hanno partecipato al test sono paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi da 30 µg. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini tra 5 e 11 anni. 

Lo studio di fase 1/2/3 ha interessato 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni in Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna, oltre a  90 centri di sperimentazione clinica, ed è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech su un programma a due dosi (a distanza di circa 21 giorni) in tre gruppi di età: da 5 a 11 anni, da 2 a 5 anni e da 6 mesi a 2 anni. Ai bambini di età inferiore a 5 anni sono state somministrate  dosi inferiori ai 3 µg per ciascuna iniezione nello studio di Fase 2/3. 

"Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino contro il COVID-19. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all'autorizzazione normativa, soprattutto mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini", ha dichiarato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. "Da luglio, i casi pediatrici di COVID-19 sono aumentati di circa il 240 percento negli Stati Uniti, sottolineando la necessità di vaccinazione per la salute pubblica. Questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l'autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla FDA e ad altri regolatori"."Siamo lieti di poter presentare alle autorità di regolamentazione i dati per questo gruppo di bambini in età scolare prima dell'inizio della stagione invernale", ha affermato il dott. Ugur Sahin, CEO e cofondatore di BioNTech. "Il profilo di sicurezza e i dati sull'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vaccinati a una dose inferiore sono coerenti con quelli che abbiamo osservato con il nostro vaccino in altre popolazioni più anziane a una dose più elevata".

Pfizer e BioNTech adesso condivideranno quanto prima i risultati  ottenuti  con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), oltre ad altre autorità di regolamentazione, per ottenere il rilascio all'uso di emergenza (EUA).

Per le altre due coorti di età dello studio - bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni - i risultati sono previsti entro il quarto trimestre dell'anno in corso.