OZEMPIC (semaglutide) falsificato identificato nelle regioni OMS delle Americhe e dell'Europa.

Questo avviso di prodotto medico dell'OMS si riferisce a tre lotti falsificati di OZEMPIC (semaglutide). Questo prodotto falsificato è stato rilevato in Brasile (ottobre 2023), Regno Unito e Irlanda del Nord (ottobre 2023) e Stati Uniti d'America (dicembre 2023) ed è stato fornito attraverso la catena di fornitura regolamentata.

OZEMPIC (semaglutide) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) indicati per il trattamento dell'iperglicemia nel diabete mellito di tipo 2 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Il produttore originale di OZEMPIC ha confermato che i tre prodotti a cui si fa riferimento in questo avviso sono falsificati: i prodotti ne travisano l'identità e la provenienza in quanto non sono stati fabbricati da Novo Nordisk:

  • il numero di lotto LP6F832 non è riconosciuto.
  • la combinazione del numero di lotto NAR0074 con il numero di serie 430834149057 non corrisponde ai documenti di produzione autentici.
  • il numero di lotto MP5E511 è autentico, ma il prodotto è falsificato.

L’OMS ha precedentemente comunicato la necessità di controllo da parte dei regolatori nazionali su alcuni di questi lotti e su prodotti simili .

Rischi
L'uso di OZEMPIC falsificato può comportare un trattamento inefficace dei pazienti a causa di dosaggio errato, contaminazione con sostanze nocive o utilizzo di ingredienti sconosciuti o sostituiti. Può comportare altri gravi rischi per la salute a causa della sua somministrazione per iniezione sottocutanea che potrebbe essere pericolosa per la vita.

Consulenza agli operatori sanitari, alle autorità di regolamentazione e al pubblico
Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi episodio di effetti avversi, mancanza di efficacia e sospetta falsificazione alle Autorità nazionali di regolamentazione/Centro nazionale di farmacovigilanza.

Le autorità nazionali di regolamentazione/sanitarie sono incoraggiate a contattare i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per consigli sull'identificazione della falsificazione, sul rafforzamento del monitoraggio della vendita informale, inclusa la vendita online dei prodotti; e si consiglia di avvisare immediatamente l'OMS se identificano questi prodotti falsificati.