Mercoledì 6 gennaio EMA, l'Agenzia europea del farmaco, ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata  da parte della Commissione europea del vaccino anti-Covid prodotto da Moderna.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantisce ai cittadini dell'UE che il vaccino soddisfa gli standard dell'Unione per sostenere le campagne di vaccinazione in tutti i Paesi membri.

Giovedì, l'AIFA darà il proprio  via libera al suo utilizzo in Italia. Per il ministro Speranza "è un altro importante passo avanti contro il virus", anche se "la sfida è ancora dura".

"Questo vaccino -  ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'EMA - ci fornisce un altro strumento per superare l'attuale emergenza. La sua disponibilità a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall'OMS è una testimonianza degli sforzi e dell'impegno di tutte le parti coinvolte nel contrastarne la diffusione.

Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sua sicurezza edefficacia per garantire una protezione continua dei cittadini dell'UE. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la loro salute".

Uno studio clinico che ha coinvolto in totale circa 30.000 persone (di cui la metà ha ricevuto il vaccino) ha dimostrato che il vaccino di Moderna era efficace nel prevenire la COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. 

Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 delle 14.134 persone vaccinate lo hanno ricevuto quando già presentavano sintomi della malattia) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie (185 delle14.073 persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie sono poi risultate contagiate).

Lo studio ha anche mostrato un'efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio COVID-19 grave, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da HIV. L'elevata efficacia è stata mantenuta anche per generi, gruppi razziali ed etnici.

Il vaccino Moderna viene somministrato con due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali più comuni sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro pochi giorni dalla somministrazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e gonfiore dove è stata effettuata l'iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. 

Il vaccino di Moderna consente di attivare le difese immunitare contro la COVID-19 nel soggetto a cui viene somministrato. Contiene una molecola messaggero RNA (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike, cioè la proteina sulla superficie del virus che il SARS-CoV-2 utilizza per entrare nelle cellule del corpo. 

Quando una persona riceve il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà questa proteina come estranea e inizierà a produrre anticorpi e ad attivare le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla. 

Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendersi.

L'mRNA del vaccino viene scomposto subito dopo la vaccinazione.