Il 25 gennaio 2024, il comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato le misure raccomandate dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) per i medicinali contenenti pseudoefedrina. 

PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS solitamente si risolvono. 

Il CHMP ha confermato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con pressione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento) o in pazienti con malattia renale grave acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine). Inoltre, gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare un trattamento se sviluppano sintomi di PRES o RCVS, come forte mal di testa con insorgenza improvvisa, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi. 

Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-marketing, che hanno concluso che la pseudoefedrina è associata ai rischi di PRES e RCVS. Durante la revisione, il PRAC ha chiesto consiglio a un gruppo di esperti composto da medici di base, otorinolaringoiatri (specialisti in malattie dell'orecchio, naso, gola, testa e collo), allergologi (specialisti nel trattamento delle allergie) e un rappresentante dei pazienti. Il PRAC ha inoltre preso in considerazione le informazioni presentate da una terza parte che rappresenta gli operatori sanitari. 

Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere i rischi riguardanti PRES e RCVS e le nuove misure dovranno essere applicate. Restrizioni e avvertenze sono già incluse nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali per ridurre i rischi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (che comportano un ridotto apporto di sangue al cuore e al cervello). 

Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE.



Fonte: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pseudoephedrine-containing-medicinal-products