Sanofi e GSK questo giovedì hanno comunicato di aver avviato la sperimentazione clinica di fase 1/2 per il loro vaccino COVID-19 adiuvato. Il vaccino candidato, sviluppato in collaborazione da Sanofi e GSK, utilizza la stessa tecnologia basata su proteine ricombinanti di uno dei vaccini contro l'influenza stagionale di Sanofi con la tecnologia adiuvante pandemica consolidata di GSK.
Lo studio clinico di fase 1/2 è uno studio randomizzato, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria del vaccino per combattere la Covid-19. Un totale di 440 adulti sani sono stati arruolati nello studio in 11 siti di sperimentazione negli Stati Uniti.
Le aziende anticiperanno i primi risultati all'inizio di dicembre 2020, il che supporterà l'avvio di una sperimentazione di fase 3 nello stesso mese. Se i dati acquisiti saranno sufficienti per ottenerne l'approvazione, questa sarà richiesta nella prima metà del 2021.
I dati preclinici hanno mostrato un profilo di reattogenicità accettabile e i dati basati su due iniezioni del vaccino ricombinante adiuvato hanno mostrato livelli elevati di anticorpi neutralizzanti che sono paragonabili ai livelli negli esseri umani che si sono ripresi dall'infezione COVID-19. I risultati preclinici verranno pubblicati entro la fine dell'anno. Parallelamente, Sanofi e GSK stanno aumentando la produzione dell'antigene e dell'adiuvante con l'obiettivo di produrre fino a un miliardo di dosi nel 2021.ini COVID-19.
Alla produzione sarà interessato lo stabilimento di Anagni, il primo in Europa ad avviare la produzione di un vaccino anti COVID. Lo stabilimento di Anagni è uno dei quattro siti Sanofi presente in Italia. Fondato nel 1973, rappresenta il più grande impianto per liofilizzati sterili al mondo ed è un centro di eccellenza a livello europeo per la produzione di prodotti farmaceutici sterili iniettabili.
