La FDA analizzerà a breve la richiesta di autorizzazione all'uso in emergenza di Comirnaty nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni
Il 1 febbraio, la Food and Drug Administration statunitense ha annunciato una riunione virtuale del suo Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) il 15 febbraio per discutere la richiesta di autorizzazione all'uso in emergenza (EUA) del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età.
"Avere un vaccino sicuro ed efficace disponibile per i bambini in questa fascia di età è una priorità per l'agenzia e ci impegniamo a una revisione tempestiva dei dati che l'agenzia ha chiesto a Pfizer di presentare, alla luce del recente aumento di Omicron. Inoltre, i bambini non sono piccoli adulti. Poiché sono ancora in crescita e in via di sviluppo, è fondamentale che questi vaccini siano valutati in studi clinici ben progettati e ben condotti", ha affermato Janet Woodcock, Commissario ad interim della FDA "Nel frattempo, il modo migliore per proteggere i bambini, anche quando sono a scuola o all'asilo nido, è praticare l'allontanamento sociale e il mascheramento in conformità con le raccomandazioni di salute pubblica e che i loro familiari e tutori si facciano vaccinare o ricevano una dose di richiamo".
La FDA ha autorizzato l'uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni nell'ottobre 2021 e ha recentemente autorizzato l'uso di una singola dose di richiamo in individui di età compresa tra 12 e 15 anni e oltre. Al 19 dicembre 2021, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 8,7 milioni di vaccinazioni COVID-19 sono state effettuate a bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, ovvero circa un terzo dei circa 24 milioni negli Stati Uniti bambini di questa età negli Stati Uniti, dove sono presenti circa 18 milioni di bambini di età inferiore ai 5 anni.
“La necessità di un vaccino sicuro ed efficace per i nostri bambini più piccoli è significativa, in particolare data la rapida diffusione della variante omicron, il notevole aumento del numero di ricoveri nei bambini piccoli e la possibilità che future varianti possano causare una malattia grave in coloro che non sono vaccinati", ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. “Come abbiamo fatto per altre autorizzazioni per il vaccino COVID-19, questo incontro contribuirà a garantire che le persone abbiano una chiara comprensione dei dati e delle informazioni che la FDA valuterà, mentre considererà se autorizzare il vaccino. Ci impegniamo in un processo trasparente, che includerà il contributo dei nostri consulenti esterni”.
La FDA trasmetterà in streaming la riunione VRBPAC sul canale YouTube dell'agenzia.