Via libera da parte dell'EMA ai primi vaccini anti-Covid adattati alla variante BA.1 di Omicron

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'autorizzazione di due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro il Covid. I vaccini di Pfizer e Moderna adattati alla variante BA.1 di Omicron sono destinati all'uso nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il Covid. Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1 in aggiunta al ceppo originale di Sars-CoV-2.

I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro le diverse varianti e si prevede che contribuiranno a mantenere una protezione ottimale contro il Covid con l'evoluzione del virus.

Gli studi hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sono in grado di innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo originale di Sars-CoV-2 in persone precedentemente vaccinate. In particolare, sono risultati più efficaci nell'innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali.

Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati sono stati paragonabili a quelli osservati con i vaccini originali e sono stati in genere lievi e di breve durata.

I due pareri del Chmp saranno ora inviati alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.

Con l'evolversi della pandemia, la strategia dell'UE è quella di disporre di un'ampia gamma di vaccini adattati che colpiscano diverse varianti di Sars-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano una pluralità di opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro strategie di vaccinazione. Si tratta di un elemento chiave nella strategia globale di lotta alla pandemia, poiché non è possibile prevedere come il virus si evolverà in futuro e quali varianti circoleranno quest'inverno. Altri vaccini adattati che incorporano diverse varianti, come le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, sono attualmente in fase di revisione da parte dell'Ema o saranno presentati a breve e, se autorizzati, amplieranno ulteriormente l'arsenale di vaccini disponibili. I dati clinici generati con i vaccini bivalenti originali/BA.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l'autorizzazione di ulteriori vaccini adattati.

I vaccini originali, Comirnaty e Spikevax sono ancora efficaci nel prevenire la malattia grave, l'ospedalizzazione e la morte associate al Covid e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell'UE, in particolare per le vaccinazioni primarie.

Le autorità nazionali degli Stati membri dell'UE stabiliranno chi deve ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità dei vaccini. 

Prove a sostegno dell'uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 può essere utilizzato nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni, almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino Covid.

Il parere del Chmp su Comirnaty Original/Omicron BA.1 si basa su 2 studi. Uno studio condotto su adulti di età superiore ai 55 anni che avevano ricevuto in precedenza 3 dosi di Comirnaty (vaccinazione primaria e un richiamo) ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron BA.1 era più elevata dopo una seconda dose di richiamo di Comirnaty Original/Omicron BA.1 che dopo una seconda dose del vaccino Comirnaty originale (come misurato dal livello di anticorpi contro Omicron BA.1). Inoltre, la risposta immunitaria al ceppo originale di SARS-CoV-2 è stata paragonabile per entrambi i vaccini. Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone, di cui circa 300 hanno ricevuto Comirnaty Original/Omicron BA.1 nella sua composizione finale.

Ulteriori dati provenienti da uno studio che ha coinvolto oltre 600 persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty hanno dimostrato che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 è stata più elevata nelle persone che hanno ricevuto un richiamo con un vaccino contenente solo la componente Omicron BA.1 rispetto a quelle a cui è stato somministrato un richiamo con il vaccino Comirnaty originale.

Sulla base di questi dati, si è concluso che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 dopo un richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 nelle persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni sarebbe almeno pari a quella delle persone di età superiore ai 55 anni. Inoltre, sulla base di dati precedenti in persone più giovani, si è concluso che la risposta immunitaria a una dose di richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 negli adolescenti sarebbe almeno pari a quella negli adulti.

Prove a sostegno dell'uso di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 può essere usato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria o una dose di richiamo con un vaccino Covid.

Il parere del Chmp su Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 si basa sui dati di uno studio che ha coinvolto più di 800 adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha rilevato che una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ha indotto una risposta immunitaria più forte contro il ceppo Sars-CoV-2 e la sottovariante Omicron BA.1 rispetto a una dose di richiamo del vaccino Spikevax originale. Lo studio ha confrontato il livello di anticorpi in persone precedentemente vaccinate con una serie primaria e una dose di richiamo di Spikevax, a cui è stata somministrata una seconda dose di richiamo di Spikevax o di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Si è inoltre concluso che Spikevax bivalente Originale/Omicron BA.1 può essere utilizzato come primo richiamo dopo la vaccinazione primaria e che la risposta immunitaria indotta da una dose di richiamo di Spikevax bivalente Originale/Omicron BA.1 negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sarebbe almeno pari a quella negli adulti, dato che i dati precedenti con Spikevax hanno mostrato un effetto comparabile.

Come funzionano i vaccini adattati

I vaccini adattati funzionano come i vaccini originali.

Entrambi i vaccini adattati funzionano preparando l'organismo a difendersi dal Covid. Ciascun vaccino contiene molecole chiamate mRNA che contengono le istruzioni per la produzione delle proteine spike del SARS-CoV-2 originale e della sottovariante Omicron BA.1. La proteina spike è una proteina sulla superficie del virus che serve al virus per entrare nelle cellule del corpo e può differire tra le varianti del virus. Adattando i vaccini, si mira ad ampliare la protezione contro le diverse varianti.

Quando a una persona viene somministrato uno di questi vaccini, alcune cellule leggono le istruzioni dell'mRNA e producono temporaneamente le proteine spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi queste proteine come estranee e attiverà le difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di esse.

Se in seguito la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà le proteine spike sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarlo. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggersi dalla Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedendo il suo ingresso nelle cellule dell'organismo e distruggendo le cellule infette.

Le molecole di mRNA dei vaccini non rimangono nell'organismo, ma vengono scomposte poco dopo la vaccinazione.

Maggiori informazioni sulle procedure

Le società che commercializzano Spikevax e Comirnaty hanno presentato domanda per modificare le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini autorizzati Comirnaty e Spikevax e includere l'uso di vaccini adattati. Queste applicazioni includevano dati sulla qualità e sicurezza dei vaccini adattati e sulla loro capacità di innescare risposte immunitarie contro vari ceppi di SARS-CoV-2. 

La revisione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano. Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Fonte: Comunicato stampa EMA, European Medicines Agency