EMA, avviata la revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a causa degli effetti collaterali

L'EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni relative a pensieri e comportamenti suicidari.

Le compresse contenenti 1 mg di finasteride e la soluzione di finasteride per applicazione sulla pelle sono utilizzate per trattare le fasi iniziali dell'alopecia androgenetica (perdita di capelli dovuta agli ormoni maschili) negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Le compresse contenenti 5 mg di finasteride e le capsule contenenti 0,5 mg di dutasteride sono utilizzate per trattare gli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione in cui la prostata è ingrossata e può causare problemi con il flusso di urina.

I medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, tra cui la depressione. L'ideazione suicida è stata recentemente aggiunta come possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta nelle informazioni sul prodotto per Propecia e Proscar, i primi due medicinali contenenti finasteride autorizzati in diversi paesi dell'Unione Europea (UE).

Per ridurre al minimo i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari affinché monitorino i pazienti per eventuali sintomi psichiatrici, interrompano il trattamento se si manifestano sintomi e raccomandazioni affinché i pazienti consultino un medico se manifestano sintomi psichiatrici.

Fonte: EMA