Moderna chiede alla FDA di autorizzare il suo vaccino anti-Covid nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni

Moderna, il 28 aprile, ha annunciato di aver presentato negli Stati Uniti, alla Food and Drug Administration, una richiesta di autorizzazione all'uso in emergenza per il suo vaccino COVID-19 (mRNA-1273) nei bambini da 6 mesi a 2 anni e da 2 anni a 6 anni. Richieste simili sono in corso con altre autorità di regolamentazione internazionali. Le richieste si basano sulla somministrazione di due dosi da 25 μg di mRNA-1273.

"Siamo orgogliosi di render noto che abbiamo avviato la richiesta per l'autorizzazione per il nostro vaccino COVID-19 per i bambini piccoli", ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "Riteniamo che l'mRNA-1273 sarà in grado di proteggere in sicurezza questi bambini contro il SARS-CoV-2, che è così importante nella nostra continua lotta contro la COVID-19 e sarà particolarmente apprezzato da genitori e operatori sanitari".

Risultati intermedi positivi dello studio di Fase 2/3 KidCOVE, annunciato il 23 marzo 2022, ha dimostrato una robusta risposta anticorpale neutralizzante nel gruppo di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni dopo una serie di due dosi di mRNA-1273, oltre a un profilo di sicurezza favorevole. I titoli anticorpali nei sottogruppi di età pre-specificati da 6 mesi a 23 mesi e da 2 anni a meno di 6 anni soddisfacevano i criteri statistici di somiglianza con gli adulti nello studio COVE, rispettando così l'obiettivo primario dello studio. I risultati precedentemente annunciati includevano un'analisi preliminare di efficacia di supporto sui casi raccolti principalmente durante l'ondata Omicron, compresi i test domiciliari anti-COVID-19.

Quando l'analisi è limitata ai soli casi confermati positivi al SARS-CoV-2, l'efficacia del vaccino, per le sue capacità di prevenzione,  è rimasta significativa per il 51% dei bambini da 6 mesi a <2 anni e per il 37% da 2 a <6 anni..