Il comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA (VRBPAC) si è riunito lo scorso 5 giugno per discutere e formulare raccomandazioni sulla selezione della formula 2024-2025 per i vaccini COVID-19 da utilizzare negli Stati Uniti a partire dall'autunno del 2024. 

Il comitato ha votato all'unanimità per raccomandare una composizione vaccinale monovalente della linea JN.1. Dopo il voto, il comitato ha discusso le considerazioni per la selezione di uno specifico ceppo SARS-CoV-2 del lignaggio JN.1 (ad esempio, JN.1 o KP.2) e ha espresso una forte preferenza per JN.1.

Durante questo incontro, il comitato consultivo è stato informato delle tempistiche di produzione e ha esaminato i dati disponibili. Questi dati includevano informazioni sulla circolazione delle varianti del virus SARS-CoV-2, l'attuale efficacia del vaccino, dati sull'immunogenicità umana degli attuali vaccini contro le varianti virali recentemente circolanti, la caratterizzazione antigenica delle varianti virali circolanti, dati sull'immunogenicità animale sui nuovi vaccini candidati che esprimono o contengono componenti del picco aggiornati e dati preliminari sull'immunogenicità umana sui vaccini candidati JN.1.

Sulla base della totalità delle prove, il 6 giugno 2024, la FDA ha inizialmente informato i produttori dei vaccini anti-COVID-19 concessi in licenza e autorizzati che i vaccini anti-COVID-19 (formula 2024-2025) sarebbero stati destinati all'uso negli Stati Uniti a partire dall'autunno 2024. dovrebbero essere vaccini monovalenti JN.1.

La FDA ha continuato a monitorare i ceppi circolanti di SARS-CoV-2. Sulla base dei dati disponibili più aggiornati, insieme al recente aumento dei casi di COVID-19 in alcune aree del paese, l'agenzia ha inoltre stabilito che il lignaggio JN.1 preferito per i vaccini COVID-19 (formula 2024-2025) è il ceppo KP.2, se fattibile. Questa modifica ha lo scopo di garantire che i vaccini COVID-19 (formula 2024-2025) corrispondano più fedelmente ai ceppi SARS-CoV-2 circolanti. La FDA ha comunicato questa modifica ai produttori dei vaccini COVID-19 autorizzati. L'agenzia non prevede che una modifica al KP.2 ritarderà la disponibilità dei vaccini per gli Stati Uniti.

La FDA continuerà a monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19 e l'evoluzione del virus SARS-CoV-2.

Peter Marks, capo del dipartimento sui regolamenti per i vaccini dell'agenzia aveva espresso da subito il suo disaccordo sulla prima delibera, portando la FDA alla nuova deliberazione con cui ha invitato le aziende farmaceutiche di mettersi all'opera sulla variante KP.2 che è ora dominante in Usa. 

"Gli ultimi dati, relativi anche all'aumento di casi di Covid in alcune aree del paese" ha detto Marks, "indicano che puntare alla variante KP.2 è la scelta migliore", ha detto Marks. "Paghiamo prezzi incredibili per i vaccini mRNA per il Covid, almeno dobbiamo ottenere il vaccino più aggiornato".