EMA sta esaminando i dati attualmente disponibili per l' utilizzo del farmaco Paxlovid, un trattamento orale  per pazienti con COVID-19 sviluppato da Pfizer; l'EMA ha altresì emesso un parere per l'utilizzo di Lagevrio noto anche come molnupiravir o MK 4482.

di Silvia Pedrazzini

Il 19 novembre 2021,  il regolatore dei farmaci dell'Unione Europea ha pubblicato un comunicato nel quale afferma di aver avviato la revisione  per l' utilizzo di Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), un trattamento orale  sviluppato da Pfizer  per pazienti con  COVID-19.

L'EMA sta avviando questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce per il trattamento dei pazienti con  COVID-19, ad esempio in contesti di emergenza, prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
 
Dal comunicato EMA si evince che:"Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell'EMA esaminerà i dati di uno studio che confronta l'effetto di Paxlovid con quello di un trattamento fittizio (placebo) in pazienti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato che erano ad alto rischio di progressione verso una malattia grave . I risultati preliminari indicano che Paxlovid ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte rispetto al placebo quando il trattamento è stato somministrato entro 3 o 5 giorni dall'inizio dei sintomi. Il CHMP esaminerà anche i dati sulla qualità e la sicurezza del medicinale".

L'EMA ha inoltre fornito maggiori informazioni sulla medicina: "Paxlovid è un medicinale antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) di moltiplicarsi nel corpo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l'attività di un enzima necessario al virus per moltiplicarsi. Paxlovid contiene anche una bassa dose di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione di PF-07321332, consentendogli di rimanere più a lungo nel corpo a livelli che influenzano il virus. Si prevede che il medicinale riduca la necessità di ospedalizzazione nei pazienti con COVID-19".


Sempre il 19 novembre 2021, il  comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ha emesso un  parere  sull'uso di Lagevrio (noto anche come molnupiravir o MK 4482) per il trattamento di COVID-19
. Il medicinale, che attualmente non è autorizzato nell'UE, può essere utilizzato per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare un COVID-19 grave.

Il comunicato riferisce che "Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi. Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni.  Il consiglio segue una revisione dei dati, compresi i dati sulla qualità del medicinale e i risultati degli studi completati e in corso. Come parte di questo consiglio sono stati valutati i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati con almeno una condizione di base che li metteva a rischio di grave COVID-19.
Lagevrio, somministrato alla dose di 800 mg due volte al giorno, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi. Circa un mese dopo l'inizio del trattamento, il 7,3% dei pazienti (28 su 385) che hanno assunto Lagevrio rispetto al 14,1% (53 su 377) dei pazienti che hanno assunto il placebo (trattamento fittizio) è stato ricoverato o è deceduto; nessuno dei pazienti del gruppo Lagevrio è morto rispetto agli otto pazienti del gruppo placebo. Lagevrio non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l'ultima dose di Lagevrio. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 giorni dopo il trattamento. Queste raccomandazioni sono fornite poiché studi di laboratorio sugli animali hanno dimostrato che dosi elevate di Lagevrio possono influire sulla crescita e sullo sviluppo del feto".