Sabato 27 febbraio, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha comunicato di aver rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza per il terzo vaccino anti-Covid, quello prodotto dalla belga Janssen Pharmaceutica, acquisita nel 1961 dalla statunitense Johnson & Johnson.

"Questa autorizzazione", ha detto il commissario FDA ad interim Janet Woodcock, "aumenta la disponibilità di vaccini, il miglior metodo di prevenzione alla COVID-19, per aiutarci nella lotta contro questa pandemia, che ha causato oltre mezzo milione di vite negli Stati Uniti. La FDA, attraverso il nostro processo di revisione scientifica aperto e trasparente, ha ora autorizzato tre vaccini COVID-19..."

La FDA ha dichiarato che il vaccino Janssen COVID-19 soddisfa i criteri di legge per il rilascio in emergenza. La totalità dei dati disponibili fornisce una chiara evidenza che tale vaccino può essere efficace nella prevenzione della COVID-19. I dati mostrano anche che i benefici noti e potenziali del vaccino superano i suoi rischi noti e potenziali, supportando la richiesta dell'azienda per l'uso del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Nel prendere questa decisione, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica di aver condotto una valutazione approfondita delle informazioni disponibili sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della produzione.

Il vaccino Janssen COVID-19 è prodotto utilizzando un tipo specifico di virus chiamato adenovirus tipo 26 (Ad26). Il vaccino utilizza l'Ad26 per fornire un pezzo di DNA, o materiale genetico, che viene utilizzato per produrre la caratteristica proteina "spike" del virus SARS-CoV-2. Mentre gli adenovirus sono un gruppo di virus relativamente comuni, l'Ad26, che può causare sintomi del raffreddore e arrossamento degli occhi, è stato modificato in modo che non possa replicarsi nel corpo umano e causare malattie. Dopo che una persona ha ricevuto questo vaccino, il corpo può produrre temporaneamente la proteina spike, che non causa la malattia, ma innesca il sistema immunitario affinché impari a reagire in modo difensivo, producendo una risposta immunitaria contro il SARS-CoV-2.

"Dopo un'analisi approfondita dei dati, gli scienziati e i medici della FDA hanno stabilito che il vaccino soddisfa le aspettative della FDA per la sicurezza e l'efficacia appropriate per l'autorizzazione di un vaccino per uso in emergenza", ha detto Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. “Con l'autorizzazione odierna, stiamo aggiungendo un altro vaccino alla nostra cassetta medica degli attrezzi per combattere questo virus. Allo stesso tempo, il popolo americano può essere certo dell'impegno incrollabile della FDA per la salute pubblica attraverso la nostra valutazione completa e rigorosa dei dati presentati per i vaccini per prevenire COVID-19 ".

I dati sull'efficacia a sostegno dell'autorizzazione includono un'analisi su 39.321 partecipanti allo studio randomizzato e controllato con placebo, ancora in corso, condotto in Sud Africa, alcuni paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti, che non risultavano contagiati dal SARS-CoV-2 prima di ricevere il vaccino. Tra questi partecipanti, 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 hanno ricevuto un placebo salino. Complessivamente, il vaccino è stato efficace per circa il 67% nel prevenire il verificarsi della COVID-19 da moderata a grave/critica almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e efficace per il 66% nel prevenire la COVID-19 da moderata a grave/critica almeno 28 giorni dopo la vaccinazione. 

Inoltre, il vaccino è stato efficace circa per il 77% nel prevenire la COVID-19 grave/critica almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e per l'85% nel prevenirla almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.

Ci sono stati 116 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino che si sono verificati almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e 348 casi di COVID-19 nel gruppo placebo durante lo stesso periodo di tempo. Ci sono stati 66 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino che si sono verificati almeno 28 giorni dopo la vaccinazione e 193 casi di COVID-19 nel gruppo placebo durante tale periodo. A partire da 14 giorni dopo la vaccinazione, ci sono stati 14 casi gravi/critici nel gruppo vaccinato contro 60 nel gruppo placebo e, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione, ci sono stati 5 casi gravi/critici nel gruppo vaccino rispetto a 34 casi nel gruppo placebo. 

Al momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, né ci sono prove che il vaccino prevenga la trasmissione di SARS-CoV-2 da persona a persona. 

Del vaccino Jansen, che è monodose, la Johnson & Johnson ha promesso di consegnarne agli Stati Uniti 100 milioni di dosi entro la fine di giugno.